喜再临门

4-26，正值中国农历新年，在这个普天同庆的日子里【lǐ】，耐思生命同样迎来了蛇年的第一个喜报，由耐思自【zì】主研发的一次性笔式注射器——

再一次成功通过加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)！

Licence Number: 112619

▶于使用NEST相关产品的客户而言：

1、质量认可：MDL表明产【chǎn】品符合加拿大【dà】的安全性和质量标准，增强消费者和医疗机构的信任；

2、国际认可：加拿大对医疗【liáo】器【qì】械的严格监管使MDL在国际上具有较高的认可度，有助于进入其他市场；

3、MDL确保产品符合加拿大法规，避免因不合规导致的罚款或禁售。

▶ 于NEST而言：

1、获得MDL后，进一步扩大了产品在全球市场的销售范围，并进一步提升了耐思品牌形象，增加市场竞争力。

2、在申请MDL的过程中，耐思持续优化产品设计和制造流程，推动了产品的技术创新和质量提升。

3、在于与加拿大卫生部的沟通中，耐思也获得了诸多关于产品的反馈，帮助耐思进一步改进了产品。

NEST笔式注射器

随着时代的发展，人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要【yào】求不断提高。

NEST于2021年取得医疗器械生产许可证，陆续形成了包括一次性笔式注射器【qì】组合件、SP笔式注射器组合件、一【yī】次性固定剂量注射笔、重复性笔式注射器、预灌封笔式注射器等产品管线， 相关产品适配药品包括司美格鲁肽、促卵泡素(FSH)药品、利拉鲁肽、胰岛素、生长激素等。

近年来【lái】，国产药包材出【chū】海的势头迅猛并且仍在延续。从研发、生产到商业化，“中国制造”正加速走向国际舞台。

1、NEST 一次性笔式注【zhù】射器和重复性笔式注射器皆已成功获美国FDA 510(k)认证！更是双双完成中、美FTO审查，无专利风险！

（一次性笔式注射器 510(k) Number：K240961）

（重复性笔式注射器 510(k) Number：K240774）

2、成功通过医疗器械单-审核程序（MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM，MDSAP）认证！

3、通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）Ⅲ类备案！（DMF Number：40744）